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| 國家認監委､質檢總局､商務部《關于積極做好美國“食品企業注冊”和“進口食品提前通報”法規應對工作的通知》 |
| 國認注聯[2002]53號 |
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各直屬出入境檢驗檢疫局､各省､自治區､直轄市及計劃單列市外經貿委（廳､局）､中國進出口商品檢驗技術研究所､中國食品土畜進出口商會､各有關外貿企業﹕
“9.11”恐怖襲擊之後﹐美國以應對生化恐怖襲擊為由﹐頒布了《公眾健康安全與生物恐怖主義預防應對法》（以下簡稱“生物恐怖法”）。美國食品藥物管理局（以下簡稱FDA）于今年10月10日正式發布“食品企業注冊法規”和“進口食品提前通報法規”﹐今年12月12日開始生效。
一､根據FDA“食品企業注冊”法規﹐美國本土和對美出口的外國食品及飼料的生產､加工､包裝､倉儲企業必須在FDA進行登記注冊﹐未登記的外國食品及飼料將在入境港口遭到扣留。FDA將自10月16日開始受理注冊﹐注冊時必須提供的信息包括﹕
1﹒企業及其總公司（母公司）的名稱､地址和電話號碼﹔
2﹒企業的所有者､經營者或其代理的地址和電話號碼﹔
3﹒企業使用的所有貿易名稱﹔
4﹒按照美國有關法規分類的產品類別﹔
5﹒注冊提交人被注冊企業授權的聲明﹔
6﹒國外企業的美國代理人的名稱､地址和電話號碼﹔
7﹒國外企業還需提供緊急聯系電話。
二､按照“進口食品提前通報法規”﹐FDA要求進口食品､飼料到達之前5日之內由電子方式接收並確認申報相關的信息。根據抵港的運輸方式不同﹐FDA對最遲接受信息的時間有不同的規定﹕
1﹒通過陸路運輸﹐抵達前2小時﹔
2﹒通過空運或鐵路運輸﹐抵達前4小時﹔
3﹒通過水路運輸﹐抵達前8小時。
貨物到港時﹐承運人必須持有提前通報確認件﹐否則無法通關。
美國是世界第一大農產品進口國﹐2002年進口金額達419億美元。我國2002年對美出口農產品16.3億美元﹐佔全部農產品出口的9%左右﹐主要出口品種為水產品和園藝產品。美國現在是我農產品出口的第四大市場﹐此次美國出臺的食品注冊和提前通報制度實施范圍很廣﹐相關單位應積極應對﹐確保我相關產品對美國的順利出口。
國家認證認可監督管理委員會､商務部針對美國相關法規已做了應對准備工作﹐通過媒體通報､宣傳了法規草案的要求以及應對措施。中國進出口商品檢驗技術研究所和中國食品土畜進出口商會等有關部門也做了大量的宣傳､培訓和咨詢工作。鑒于FDA“食品企業注冊法規”和“進口食品提前通報法規”已經發布﹐並即將實施﹐為最大限度地避免美食品和飼料注冊､通報制度對我農產品出口造成負面影響﹐現就有關工作進一步通知如下﹕
一､各地出入境檢驗檢疫機構､外經貿主管部門要高度重視美方這一政策法規﹐盡快將上述信息通報轄區內對美出口農產品､食品､飼料的生產､加工､包裝､倉儲和出口等相關企業､外貿公司﹐按照以前摸底所掌握的情況做好上述企業的注冊通報工作的落實﹐提醒企業及時向FDA注冊。要主動了解上述企業（尤其是中小企業）進行注冊和通報所面臨的主要困難和問題﹐指導､協助企業解決困難。
二､企業應將對FDA申請注冊的相關信息和FDA確認的注冊號盡早向當地出入境檢驗檢疫部門備案﹐以便12月12日後對美出口產品能夠順利報檢通關。
三､中國進出口商品檢驗技術研究所要發揮技術資源上的優勢﹐在原有工作基礎上﹐盡快翻譯FDA正式法規全文和編寫《輸美食品､飼料企業注冊通報指南》﹐並做好相應的培訓､咨詢工作。
四､中國食品土畜進出口商會要充分發揮農產品出口行業組織的協調､服務作用﹐做好宣傳､咨詢､指導工作。
五､根據FDA法規﹐向FDA注冊和提前通報不收取費用﹐可由企業直接通過互聯網自行進行。
六､相關的網站信息﹕
1﹒美國FDA“生物恐怖法規”網站﹕
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsterr.html
2﹒國家認監委的專題主頁﹕
http://www.cnca.gov.cn/zctb.htm
3﹒中國進出口商品檢驗技術研究所專題主頁﹕
http://www.bqc.com.cn
4﹒中國食品土畜進出口商會專題主頁﹕
http://www.agriffchina.com/self/fda/index.htm
附件﹕1﹒FDA“食品企業注冊法規”概要譯文
2﹒FDA“進口食品提前通報法規”概要譯文
中國國家認證認可監督管理委員會（印）中華人民共和國商務部（印）
二○○三年十月十四日
附件1﹕
美國FDA食品企業注冊最終法規（暫行）概要
“2002公共衛生安全與生物恐怖防范應對法案”（生物恐怖應對法）要求衛生部長採取措施﹐以保護美國公眾在食品供應方面免受恐怖襲擊。為執行此生物恐怖應對法的規定﹐FDA于2003年10月10日發布了食品企業注冊的最終法規（暫行）﹐法規要求國內外從事生產/加工､包裝､儲藏供美國人和動物消費的食品企業必須向FDA注冊。依據此最終法規（暫行）﹐所有涉及到的企業必須于2003年12月12日之前進行注冊。當潛在的或實際的生物恐怖事件和食源性疾病爆發時﹐企業的注冊信息將有助于FDA確定事件的起因和來源﹐並可迅速通知受影響的企業。企業可以通過網絡在線注冊﹐也可以通過填寫注冊表或用含有相關注冊信息的CD-ROM提交注冊﹐在線注冊系統將于2003年10月16日開通。為了幫助在線注冊﹐在美國本土可致電1-800-216-7331或301-575-0156﹔在美國境外可致電301-575-0156﹔或者發傳真至301-210-0241﹐也可以發電子郵件至furls@fda.gov尋求幫助。從2003年10月16日開始﹐在線注冊幫助界面將從美國東部時間每個工作日的早上7點到晚上11點提供服務。
此最終法規（暫行）僅適用于在法規定義下的供美國消費的生產/加工､包裝或儲藏食品的企業。食品的例子包括﹕飲食補充劑､飲食成分､嬰兒配方食品､飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）､水果和蔬菜､魚和海產品､乳制品和帶殼蛋､作為食用和食品成分的農產品原料､罐頭食品和冷凍食品､焙烤食品､休閑食品和糖果（包括口香糖）､活的食用動物､動物飼料和寵物食品。
食品接觸物質和殺蟲劑不屬此最終法規（暫行）的“食品”范疇﹐因此從事食品接觸物質和殺蟲劑的生產/加工､包裝或儲藏企業無須向FDA注冊。
誰必須注冊﹖
生產/加工､包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的企業的所有者､經營者或代理商以及由他們授權的個人﹐必須于2003年12月12日之前向FDA注冊其企業。對美國國內企業﹐無論該企業是否進入州際貿易均必須注冊。國外企業在注冊時﹐必須指定一個美國代理人（企業的進口商或經紀人）﹐其必須在美國有居住或經營場所﹐且必須身處美國。
哪些企業無需注冊﹖
從事食品生產､加工､包裝､儲藏的個體家庭﹔
非瓶裝水､飲用水的收集､分銷機構和設施﹐例如城市供水系統﹔
作為常規業務輸送食品的交通工具﹔
農場﹐指建立在一個普通物理位置的設施﹐從事種植農作物或飼養食用動物（包括水產品）､或兩者兼有﹐進行清洗､修剪､冷卻等加工﹔“農場”包括包裝或儲藏食品的設施﹐且所有這些食品都在該農場種植或養殖﹐或在該農場消費﹔還包括生產/加工食品的設施﹐且所有這些食品都在該農場中消費､或在同一所有者的其他農場中消費﹔
飯店﹐指准備和出售食物﹐直接提供消費者即時消費的設施﹐包括寵物屋､養狗廠﹐直接為動物提供飼料的獸醫站。為州際運輸工具提供食品而非直接向消費者提供食品的設施不屬于飯店﹔
零售企業﹐指僅直接向消費者出售食物的設施。零售設施包括但不限于﹕食品雜貨店和超級市場､自動售貨機､物資供應所。本術語的含義不僅包括直接向消費者出售食品的設施﹐還包括僅以從該設施直接出售食品給消費者為目的的生產/加工食品的設施。
非贏利食品企業﹐為公眾預備､供應或提供食品的慈善機構。非贏利食品企業必須是依據美國國內收入法典501（c）(3)免除聯邦收入稅的企業。
漁船﹐不僅包括捕獲和運輸的漁船﹐還包括僅為儲藏目的從事去頭､去內臟及冷凍的漁船。
由美國農業部（USDA）單獨監管的肉類､禽類､蛋類加工企業。
國外所有從事生產/加工､包裝､儲藏供美國人和動物消費的食品企業都必須注冊嗎﹖
不﹐如果一個從事生產/加工､包裝､儲藏供美國人和動物消費的食品企業的產品在出口到美國之前需經美國以外其他企業的進一步加工或包裝﹐僅後者需要注冊。如果隨後進行進一步加工或包裝的企業僅限于在包裝上粘貼標簽或其他微量操作﹐則之前的國外企業不可免于注冊﹐進行微量操作的國外企業也必須注冊。任何在最後的生產/加工企業之後再行包裝或儲藏的企業也必須注冊。
多長時間須注冊一次﹖
每一食品企業僅需注冊一次﹐但當注冊信息有變化時必須更新
獲得注冊號意味著什麼﹖
僅意味著企業的所有者通過向FDA注冊而遵守法規。分派的注冊號不意味著FDA批准或認可該企業和其產品。
需要注冊費嗎﹖
在FDA的注冊和任何注冊的更新都無需費用。
企業應如何注冊﹖
企業必須用3537表提交注冊或更新注冊﹐企業可以通過網絡在WWW.FDA.GOV/FURLS在線注冊﹐此網絡將于2003年10月16日開通﹐提供每周七天﹐每天24小時注冊。另外﹐此網址還提供在線幫助。
如企業無法接通網絡﹐可通過致電1-877-FDA-3882(1-877-332-3882)從FDA獲得注冊表﹐也可以通過寄信至下面地址獲得﹕
U.S.FOODANDDRUGADMINGISTRATION
HFS-681
5600FISHERSLANE
ROCKVILLEMD20857
USA
注冊表完整填寫之後寄往上述地址或傳真至（301）210-0247。
同一時間注冊多家企業的方式
FDA將以光盤方式(CD-ROMformatISO9660CD-ROMORCD-RW)接受多家企業的注冊。這些文件必須以PDF格式的3537表提交﹐同時需附有注冊表上的保證聲明的簽字復印件。每一光盤必須使用3537表上相應欄目的首選郵件地址遞交﹐以這種方式提交不限注冊企業數量。然而﹐光盤上的每一份注冊必須有獨立的文件名（限32字符長）。此文件名的第一部分必需可識別總公司。如果信息不符合規定的格式﹐FDA將不予受理注冊﹐並將退還CD光盤。FDA將按收郵件和傳真的順序受理光盤提交。
FDA為什麼鼓勵電子注冊﹖
FDA鼓勵這種注冊方式﹐因為相對于企業﹐這種方式最經濟高效﹐可即時得到注冊確認和注冊號。相對于FDA和企業﹐郵件注冊花費更高。
注冊必須提交什麼信息﹖
每一企業的注冊信息必須包含﹕
（a）企業的名稱､地址､電話號碼﹐以及總公司（如有）的名稱､地址和電話號碼﹔
（b）企業的所有者､經營者或代理商的地址和電話號碼﹔
（c）企業使用的所有貿易名稱﹔
（d）法案170.3部分確認的產品類別﹔
（e）證明提交信息真實准確､注冊提交人已被注冊企業授權的聲明。此聲明必須有注冊該企業的提交人的姓名﹐還必須有注冊提交人的電話號碼､電子郵件地址（如具備）､傳真（如具備）。
（f）國外企業的美國代理人的姓名､地址､電話號碼﹐國外企業還需提供其美國代理人的緊急聯系電話﹐國內企業也需提供緊急聯系電話。
有何附加的信息要求﹖
FDA鼓勵但不要求填寫注冊表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業溝通﹐並可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標或發生與食品有關的緊急情況的企業聯系。例如﹕一些食品沒有在170.3部分中包括﹐例如﹕飲食補充劑､嬰兒配方食品以及動物飼料﹐這些類別的食品也可能發生與食品相關的緊急事件﹐因此﹐FDA鼓勵但不要求提交3537表的選填信息。
注冊信息是否向公眾公開﹖
不公開。既不列出注冊企業名稱和提交的注冊文件﹐也不披露注冊人的任何信息。
注冊信息變化時應如何處理﹖
當要求的企業注冊信息發生變化時﹐例如﹕經營者､代理商或美國代理人變化時﹐企業的所有者､經營者或其代理商以及由他們授權的個人必須在發生變化的60天內提交企業的注冊更新信息﹐通過網絡或郵件提交。
企業停產（破產）時應如何修改注冊﹖
當企業停產（破產）時﹐必須用3537a表注銷注冊﹐通過網絡或郵件提交。
已注冊企業更換所有者時應如何更新信息﹖
原所有者應在變化的60天內注銷（用3537a表）其企業的注冊﹐同時新所有者必須用3537表重新注冊該企業﹐注銷和重新注冊均可通過網絡或郵件提交。
企業未注冊後果如何﹖
國內或國外企業未能按法規要求注冊､更新信息或注銷其注冊﹐將按《聯邦食品､藥品與化妝品法案》的規定受到禁止﹐聯邦政府可以要求聯邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟﹐如果需要注冊的國外企業未注冊該企業﹐進口的食品將被扣留在美國的入境港﹐除非由FDA或海關邊界保護局（CBP）將其轉移到指定的其他地方。FDA計劃發布根據法案801（m）1部分拒絕進口食品或根據法案801（1）部分存放進口食品的行動的執行指南﹐此指南將在“聯邦注冊”上向公眾發布。
這一最終法規（暫行）是否採納其他意見﹖
FDA為最終法規（暫行）提供75天的征求意見期。另外﹐為確保對最終法規（暫行）的意見來自于對FDA的努力和教育成果的受益的經驗﹐FDA計劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期。這一日期和FDA與CBP的計劃發布日期吻合。最終法規（暫行）的定期更新信息和評論將能夠通過電子方式獲得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）。
在征求意見期﹐FDA將如何實施最終法規（暫行）﹖
在法規的初始實施期和隨後的實施期﹐FDA將積極的考慮慎重實施注冊最終法規（暫行）﹐同時確保公共健康得到保護。注冊最終法規（暫行）將在2003年12月12日生效﹐所涵蓋的機構應當從那時起符合法規的要求。即使FDA在12月12日之前進行了多方的努力和培訓活動後﹐FDA承認許多受影響的團體仍然需要幫助來理解法規和怎樣符合法規的要求。因此相應的﹐FDA計劃在法規生效的最初幾個月裡發布一個規定﹐主要強調協助所涵蓋的機構理解和符合法規要求。FDA不久將發布一個可獲得符合性規定指南的通告﹐指南將概述FDA慎重運用實施法規的方式。這一指南將不會影響FDA採取必要行動的能力﹐包括對食品安全問題的檢驗﹐或者根據《聯邦食品､藥品與化妝品法案》所採取的任何其他行動。這一規定也不影響海關邊界保護局根據19U.S.C.1595a(b)評價處罰措施的能力或根據其他授權採取執法行動的能力。
附件2﹕
美國FDA進口食品預申報最終法規（暫行）概要
2002年公共衛生安全與生物恐怖預備應對法（生物恐怖法）要求從2003年12月12日起FDA接收進口到美國的食品的預申報。最終法規（暫行）所要求的大部分預申報信息在食品到達時﹐通常由進口商或經紀人向海關邊界保護局（CBP）提供。現在生物恐怖法要求這些信息在進口食品抵達美國之前提供﹐FDA將使用提前獲得的信息去審查､評估､評價這些資料﹐並且決定是否檢查這些進口食品。FDA和CBP在預申報最終法規（暫行）的實施上已經通力合作。幾乎所有現存的進口食品能夠使用CBP的自動商業系統的自動經紀人界面（ABI/ACS）。預申報將于2003年12月12日開始通過ABI/ACS或FDA的預申報（PN）系統的界面提交。
預申報必須于何時提交﹖
1﹒FDA將在進口食品到達之前5日之內﹐在以下所述的運輸方式規定的時間之前﹐由電子方式接收並確認預申報信息﹔
2﹒通過陸路公路運輸﹐抵達前2小時﹔
3﹒通過空運或陸路鐵路運輸﹐抵達前4小時﹔
4﹒通過水路運輸﹐抵達前8小時﹔
如果由個人攜帶的食品需預申報﹐其提交的時間與各運輸方式的規定時限相一致（食品必須隨附FDA的確認）。而且﹐在通過國際郵寄方式郵寄食品之前﹐預申報必須由FDA電子接收和確認。（包裹必須隨附FDA的確認）。
如何提交預申報﹖
預申報必須由電子方式提交﹐FDA預計80%以上的進口食品的預申報可通過ABI/ACS傳輸。國際郵寄食品和其他不能通過ABI/ACS提交的貿易種類或者根據《聯邦食品藥品化妝品法案》801（m）拒絕接收的食品必須通過FDA的PN系統界面www.access.fda.gov提交。從2003年12月12日起﹐提交預申報的技術服務﹕
美國國內﹐電話1-800-216-7331或301-575-0156
美國以外國家和地區﹐電話301-575-0156
傳真301-210-0247
美國東部時間每個工作日的7點至23點提供技術服務。可以通過發送電子郵件到furls@fda.gov尋求技術服務。對于通過ABI/ACS傳輸預申報﹐可以通過其CBP客戶代表獲得技術服務。
從2003年12月12日起﹐預申報信息可通過CBP和FDA系統每天24小時﹐每周7天提交。如果ABI/ACS系統不工作﹐預申報必須通過FDA的PN系統界面提交。如果FDA的PN系統界面無法正常工作﹐則首先聯系在線幫助界面。如果系統無法工作﹐那麼所要求的預申報信息必須通過傳真或電子郵件方式提交。傳真號碼和電子郵件地址將在FDA網站(http://www.fda.gov/)上發布。
由誰提交預申報﹖
任何具有所需信息知識的個人可以提交預申報﹐包括但不限于經紀人､進口商和美國代理人。
哪些食品需要提交預申報﹖
預申報適用于進口或擬進口到美國﹐供人類或其他動物食用的食品。本最終法規（暫行）中關于食品的定義參考了《聯邦食品藥品化妝品法案》第201條款(f)中“食品”的定義﹕“用于人或其他動物的食物或飲料的物品﹐口香糖和用作以上物品成分的物品。”為了符合最終法規（暫行）和進口食品的預申報﹐食品不包括與食品接觸的物質或殺蟲劑。需要預申報的食品是在美國使用､儲存或者分銷﹐並且包括禮品､貿易樣品和質量保證/質量控制樣品﹐以及通過美國轉口到另一國家的食品﹐進一步出口的食品﹐在美國國外貿易區使用的食品。
哪些食品不需要預申報﹖
不需要預申報的食品是﹕（1）個人攜帶的用于個人消費的食品。（例如﹕個人､家庭､朋友消費而不是用于銷售或者分銷的食品）﹔（2）直到出口沒有離開抵達港的出口食品﹔（3）根據《聯邦肉產品檢驗法》､《禽產品檢驗法》或《蛋產品檢驗法》規定﹐由美國農業部單獨監管的肉產品､禽產品和蛋產品﹔（4）由個人在其住所內制作﹐並作為個人禮物（例如非商業目的）送給在美國的個人的食品。
FDA將提供預申報的確認件嗎﹖
是的。在成功接收預申報信息後﹐FDA提供給傳送者一份預申報的確認件。
預申報應包括哪些信息﹖
預申報必須通過電子方式提交﹐並且包括以下信息﹕
1）提交人的身份﹐包括姓名﹐公司名稱､地址､電話號碼､傳真､電子郵件地址﹔
2）傳送者的身份（如果不同于提交人）﹐包括姓名﹐公司名稱､地址､電話號碼､傳真､電子郵件地址﹔
3）入境類型和CBP的識別號碼﹔
4）食品的標識﹐包括完整的FDA產品編碼﹐普通或常規名稱或市場名稱﹐從最小包裝體積到最大容器描述食品的量﹐批號､編碼號或其他可適用的食品標識信息﹔
5）制造商的身份﹔
6）種植者的身份（如果知道）﹔
7）FDA生產國﹔
8）托運商的身份﹐除了食品通過國際郵件方式進口﹔
9）食品的托運國。如果食品通過國際郵件進口﹐郵寄的預期日期和郵寄國﹔
10）預期的抵達信息（地點､日期､時間）或者如果食品通過國際郵件進口﹐美國收件人的姓名﹐地址﹔
11）進口商､所有者和最終收貨人的身份。除了通過國際郵件進口或者通過美國轉口的食品﹔
12）承運人的身份和運輸方式。除了通過國際郵件方式進口。
13）運輸計劃信息﹐除了通過國際郵件方式進口。
到達時﹐承運人需要預申報確認件嗎﹖
確認件是必要的。通過ABI/ACS界面提交預申報的﹐預申報的確認號和含有“PN收到”內容的信息將通過ACS/ABI界面生成一個確認文件。最終法規（暫行）如果預申報通過FDA的PN系統提交﹐那麼提交確認後傳送者將隨即獲得在線確認。為了使承運人和在港口的個人更方便﹐承運人應當持有確認件的復印件﹐其中包括預申報的確認號。對國際郵件包裹﹐預申報的確認號必須隨附包裹。對于個人攜帶到達美國的食品﹐預申報確認號必須隨附食品。
不完整的預申報能修改嗎﹖
是的。如果傳送未被確認﹐信息將被拒收﹐發送者將獲得一次改正信息的機會。
FDA的PN系統界面通過幫助和互動反饋的方式協助提交者減少拼寫錯誤和遺漏。另外﹐從2003年12月12日起﹐美國東部時間每個工作日的7點至23點﹐在線幫助界面將向用戶提供服務。
確認只是意味著信息已被接收﹐表面上看是完整的。後續的由系統和FDA職員人工進行的審查將會決定進口貨物抵達時﹐是否需要檢驗。
在預申報確認已被接收以後﹐如果信息要改變﹐應當怎麼做﹖
在確認後如果下列要求的信息需要改變﹐那麼必須提交新的預申報。
1）提交人的身份﹐包括姓名﹐公司名稱､地址､電話號碼､傳真､電子郵件地址﹔
2）傳送者的身份（如果不同于提交人）﹐包括姓名﹐公司名稱､地址､電話號碼､傳真､電子郵件地址﹔
3）入境類型和CBP的標識號碼﹔
4）食品的識別信息﹐除了估計的數量﹔
5）制造商的身份﹔
6）種植者的身份（如果知道）﹔
7）FDA生產國﹔
8）托運商的身份﹔
9）食品的托運國。如果食品通過國際郵件進口﹐郵寄的預期日期和郵寄國﹔
10）如果食品通過國際郵件進口﹐美國收件人的姓名﹐地址﹔
11）進口商､所有者和最終收貨人的身份。
12）承運人的身份和運輸方式。
13）運輸計劃信息﹐除非食品不被進口。
如果食品因為不完整的預申報信息而被拒收﹐在再次預申報中需要其他附加信息嗎﹖
是的。因為不完整預申報信息而被拒收的食品的再次預申報﹐必須包括抵達港､拒收食品的扣留地､抵達或將要抵達扣留地點的日期､扣留地點聯系人的身份。
未能提供完整的預申報信息的後果是什麼﹖
進口或擬進口的食品由于不完整的預申報信息將被拒收﹐並被扣留在港口或安全的倉庫。FDA將為其職員提供實施指南﹐包括對那些沒有及時提供及時和准確預申報信息的禁令､起訴和限制的規定﹐也包括對根據801（m）(1)拒收或根據801（1）扣留的規定。FDA准備在指南中包含一個過渡期﹐在此期間﹐將通過對提交者加強教育的方式來促使預申報信息符合要求。盡管如此﹐FDA將被授權使用各種手段來應對任何違反預申報要求的事件。這個計劃的過渡期將允許FDA把資源集中在最適宜的場所。FDA也計劃給其職員提供過渡期後的實施預申報要求的指南。FDA的指南文件將向公眾公布﹐FDA將在《聯邦注冊》中發布一個指南可得到性的通知。
這一最終法規（暫行）是否採納其他意見﹖
FDA將對此最終法規（暫行）提供75天的征求意見期。另外﹐為確保對最終法規（暫行）的意見來自于對FDA的努力和教育成果的受益和對最終法規（暫行）的體系､時限和數據運行的經驗﹐FDA計劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期。這一日期和FDA與CBP的計劃發布日期吻合。最終法規（暫行）的定期的更新信息和怎樣評論將能夠通過電子方式獲得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）。
在征求意見期﹐FDA將如何實施最終法規（暫行）﹖
在法規的初始實施期和隨後的實施期﹐FDA將積極的考慮慎重實施預申報最終法規（暫行）﹐同時確保公共健康得到保護。預申報最終法規（暫行）將在2003年12月12日生效﹐所涵蓋的實體應當從那時起符合法規的要求。即使FDA在12月12日之前進行了多方的努力和培訓活動後﹐FDA承認許多受影響的團體仍然需要幫助來理解法規和怎樣符合法規的要求。因此相應的﹐FDA計劃在法規生效的最初幾個月裡發布一個規定﹐主要強調協助所涵蓋的實體理解和符合法規要求。FDA不久將發布一個可獲得符合性規定指南的通告﹐指南將概述FDA慎重運用實施法規的方式。這一指南將不會影響FDA採取必要行動的能力﹐包括對食品安全問題的檢驗﹐或者根據《聯邦食品藥品化妝品法案》所採取的任何其他行動。這一規定也不影響海關邊界保護局根據19U.S.C.1595a(b)評價處罰措施的能力或根據其他授權採取執法行動的能力。
(2003年10月21日印發）
(信息來源﹕外貿司農產品出口處)
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| 2003年10月21日 |
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